Kwalifikacja pomieszczeń typu clean room to jeden z najważniejszych elementów zapewnienia bezpieczeństwa, stabilności procesów oraz zgodności z normami dla laboratoriów, zakładów produkcyjnych i stref o kontrolowanych warunkach środowiskowych. LaboCare przeprowadza pełny proces kwalifikacji zgodnie z normami ISO 14644, GMP Annex 1 oraz wymaganiami audytów jakości.
Kwalifikacja potwierdza, że pomieszczenie spełnia wymagania dotyczące klas czystości, liczby cząstek zawieszonych, stabilności parametrów oraz skuteczności systemów filtracji powietrza. Jest to fundament zgodności w laboratoriach i produkcji.
Clean roomy muszą utrzymywać właściwą klasę czystości zarówno w stanie spoczynku, jak i w trakcie pracy. Kwalifikacja weryfikuje, czy systemy HVAC, filtry HEPA, śluzy i systemy nadciśnienia działają poprawnie.
Proces kwalifikacji pozwala wykryć obszary o podwyższonym ryzyku kontaminacji, wahania ciśnienia, martwe strefy przepływu powietrza oraz miejsca, które mogą wymagać modernizacji systemów HVAC lub dodatkowego monitoringu.
Ostateczna dokumentacja z kwalifikacji stanowi dowód zgodności podczas audytów prowadzonych przez jednostki certyfikujące, organy nadzorujące oraz zespoły kontroli jakości.
Wykonywane są pomiary temperatury, wilgotności, ciśnienia, przepływu powietrza oraz stężenia cząsteczek w różnych punktach pomieszczenia, aby ocenić jednorodność środowiska i wykryć potencjalne odchylenia.
Przeprowadzane są testy integralności filtrów HEPA, kontrole szczelności kanałów, oceny przepływu powietrza oraz testy prędkości laminarnej (dla clean roomów z przepływem jednokierunkowym).
Badania stężenia cząstek potwierdzają, czy pomieszczenie spełnia wymogi klasy ISO 5, 6, 7 lub 8 zgodnie z normą ISO 14644‑1. Weryfikowana jest zarówno czystość w stanie spoczynku, jak i w warunkach operacyjnych.
Na etapie IQ oceniane są instalacje HVAC, zgodność podłączeń, układ pomieszczeń, parametry infrastruktury technicznej i dokumentacja techniczna. Proces ten potwierdza, że clean room został wykonany zgodnie z projektem.
W ramach OQ wykonywane są testy funkcjonalne, w tym ocena przepływu powietrza, równowagi ciśnień, działania systemów alarmowych, filtracji i stabilności parametrów w warunkach kontrolowanych.
PQ polega na testach wykonywanych w warunkach zbliżonych do rzeczywistych, z udziałem personelu oraz urządzeń. Oceniana jest stabilność parametrów czystości oraz reakcja pomieszczenia na typowe obciążenia procesowe.
Kwalifikacja clean roomów gwarantuje pełną zgodność z ISO 14644 i GMP, co jest niezbędne dla produkcji, badań naukowych, biotechnologii i farmacji.
Zidentyfikowanie potencjalnych zagrożeń pozwala wdrożyć środki zapobiegawcze i utrzymać najwyższy poziom bezpieczeństwa procesów.
Po zakończeniu kwalifikacji otrzymujesz kompletny raport obejmujący wyniki testów, analizy zgodności, mapowanie warunków oraz rekomendacje optymalizacyjne.
Zespół LaboCare to eksperci w zakresie kwalifikacji pomieszczeń i urządzeń laboratoryjnych. Zapewniamy rzetelne pomiary, doradztwo oraz pomoc w przygotowaniu clean roomu do każdego audytu.
Zadbaj o najwyższą klasę czystości w swoim laboratorium – skontaktuj się z LaboCare i umów profesjonalną kwalifikację clean roomów już dziś!